Услуги по фармаконадзору

Фармаконадзор – это вид деятельности, связанный с определением, сбором, оценкой, изучением и предупреждением возникновения побочных реакций (далее – ПР) или других вопросов, связанных с безопасностью и эффективностью применения лекарственных средств.

Порядок ведения фармаконадзора в Украине регламентирован Приказом МЗ Украины от 27.12.2006 г. №898 «Порядок осуществления фармаконадзора» (в редакции Приказа МЗ Украины от 26.09.2016 №996), который гармонизирован с международными стандартами, включая Директиву ЕС 2001/83 и Постановление Совета ЕС 2309/93.

Обязательство по ведению фармаконадзора применимо ко всем зарегистрированным в Украине лекарственным средствам с момента их государственной регистрации. Ответственность за создание и поддержание системы фармаконадзора возложена на Заявителя/ владельца регистрационного свидетельства. Заявитель обязан назначить УЛОФ – уполномоченное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине. Такой человек должен иметь высшее медицинское/ фармацевтическое образование (провизор, клинический провизор) и необходимую подготовку.

Осуществление фармаконадзора за ПР лекарственных средств со стороны государства выполняет Государственный Экспертный Центр МЗ Украины (далее – ГЭЦ). В свою очередь, ГЭЦ организовывает работу врачей всех медицинских учреждений всех форм собственности, и работу всех Заявителей/ владельцев регистрационных свидетельств на разрешенные к применению в Украине лекарственные средства.

Мы готовы предложить:

  • полное выполнение функций по созданию и ведению фармаконадзора, назначение нашего сотрудника ответственным за фармаконадзор лекарственных средств Вашей компании;
  • обучение Вашего сотрудника, написание СОП по фармаконадзору;
  • проведение тренингов для сотрудников Вашей компании;
  • разработку (написание) или доработку Плана управления рисками (Risk Management Plan – RMP), периодически обновляемого отчета по безопасности (Periodic Safety Update Report – PSUR), Дополнения к обзору клинических данных (Addendum to the Clinical Overview – ACO).