Оценка соответствия медицинских изделий в Украине

Оценка соответствия медицинских изделий в Украине

С 1 Июля 2015 года изменились законодательные требования к разрешительной документации, которая должна сопровождать медицинские изделия для их введения в обращение на рынке Украины: произошел переход от системы государственной регистрации медицинских изделий к оценке соответствия Техническим регламентам, утвержденным Постановлением Кабинета Министров Украины № 753, №754, №755 от 02.10.2013 г.

Классификация медицинских изделий. В зависимости от сферы применения медицинские изделия подпадают под действие одного из 3 технических регламентов:

  • Технический регламент относительно медицинских изделий;
  • Технический регламент относительно медицинских изделий для диагностики in vitro;
  • Технический регламент относительно активных медицинских изделий, которые имплантируют.

Процедура Самодекларирования:

  • Медицинские изделия I-го класса (не стерильные, без измерительных функций), согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Анализаторы, реагенты, калибраторы и контроли, которые не входят в Списки «А» и «В» Технического регламента касательно медицинских изделия для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), и не предназначенные для самоконтроля.

Оценка соответствия с привлечением назначенного органа:

  • Медицинские изделия Is (стерильный), I с измерительными функциями, IIa, IIb, III классов, согласно Технического регламента по медицинским изделиям (ПКМУ №753);
  • Реагенты, калибраторы и контроли, вошедшие в Списки «А» и «В» Технического регламента относительно медицинских изделий для диагностики in-vitro (ПКМУ №754), изделия для самоконтроля;
  • Все медицинские изделия, попадающие под действие Технического регламента касательно активных имплантируемых медицинских изделий (ПКМУ №755).

Для проведения оценки соответствия Техническим регламентам привлекаются «назначенные органы» (аналог «notified bodies» в ЕС), которые проводят экспертизу документации, инспектирование производства, испытания продукции. На сегодняшний день получили назначение 11 органов, государственной и частной формы собственности, список которых размещен на веб-сайте Государственной Службы, Национального Агентства по Аккредитации Украины и Минэкономразвития.

Заявка и сопутствующие документы подаются в один из назначенных органов, а также подается гарантийное письмо о том, что аналогичная Заявка не была подана в другой орган. Назначенные органы могут отличаться видами продукции, в отношении которых получили назначение, составом экспертов и инспекторов, что может существенно влиять на требования к объему переводов, сроки и другие особенности процедуры. Выбор органа по оценке соответствия является важным и ответственным решением, что может существенно повлиять как на инициальное прохождение процедуры, так и на последующие обязательства. Крайне не рекомендуется менять выбранный орган, иначе придется не только часть процедур проходить заново, но и оплачивать повторно.

Обязательным требованием Технических регламентов для всех классов изделий, и для всех видов процедур оценки соответствия является назначение уполномоченного представителя производителя в Украине, в случае, когда сам производитель не является резидентом Украины. Название и местонахождение уполномоченного представителя должно быть размещено на упаковке каждого медицинского изделия и/или в инструкции по применению.

Уполномоченный представитель в Украине является связующим звеном между Украиной (органами по оценке соответствия, органом рыночного надзора, органами доходов и сборов, потребителями и пр.) и производителем, выполняя постмаркетинговый надзор. Уполномоченный представитель в Украине действует на основании Доверенности и Договора с производителем.