Разработка, внедрение системы менеджмента качества и подготовка к сертификации по стандарту ISO 13485:2016 (ДСТУ EN ISO 13485:2015)

Стандарт ISO 13485 разработан специально для медицинской промышленности и содержит требования, затрагивающие аспекты жизненного цикла именно медицинских изделий и смежных областей.

Стандарт ISO 13485 является автономным, он может использоваться отдельно или совместно с другими стандартами систем менеджмента.

Преимущества внедрения системы менеджмента качества ISO 13485:

  1. Повышение имиджа компании, как декларирующей политику соблюдения требований международных стандартов и применяющей лучшие технологии для повышения качества продукции;
  2. Рост объема продаж в результате повышения доверия со стороны покупателей и конкурентоспособности, выпускаемых медицинских изделий;
  3. Дополнительные преференции при участии в тендерах и конкурсах;
  4. Сокращение затрат на производство медицинских изделий за счет более эффективного распределения внутренних ресурсов, четкого распределения ответственности и полномочий сотрудников;
  5. Грамотное выстраивание бизнес-процессов компании от производства продукции до организации работы сети поставок;
  6. Возможность выхода на международные рынки.

Наша компания предлагает полный спектр услуг в области разработки, внедрения и поддержания системы менеджмента качества ISO 9001, ISO 13485:

Консультационная и методическая помощь в разработке, внедрении и модернизации СМК в соответствии, а именно мы:

  • Разработаем программу внедрения СМК
  • Поможем прописать процессы, разработаем критерии и методы оценки результативности процессов, схемы взаимосвязи процессов
  • Поможем разработать матрицу ответственности
  • Сформируем структуру документов
  • Разработаем/проведем экспертизу документов СМК (Политики в области качества, Руководства по качеству, обязательных документированных процедур)
  • Оформим и подадим заявку в орган по сертификации
  • Станем Вашим надежным плечом в поддержании системы качества на предприятии в дальнейшем