Регистрация, перерегистрация и внесение изменений в регистрационные документы ЛЗ

Регистрация лекарственного средства

Государственная регистрация лекарственного средства проводится Министерством здравоохранения Украины (далее – МЗ) посредством экспертизы качества, безопасности и эффективности лекарственного средства. Экспертизу проводит Государственное Предприятие “Государственный экспертный центр Министерства здравоохранения Украины” (далее –  ГЭЦ).

После регистрации свидетельство выдается сроком на 5 лет, а после перерегистрации свидетельство выдается без окончания срока действия (за исключением случаев, когда МЗ принимает решение о проведении дополнительной перерегистрации через 5 лет по обоснованным причинам, связанным с фармаконадзором).

Упрощенные и ускоренные процедуры регистрации

Особые (упрощенные, ускоренные) процедуры регистрации


За несколько последних лет в Украине появились новые (особые) процедуры регистрации лекарственных средств, которые предполагают определенные упрощения в отношении регистрационного досье, либо ускоренные сроки экспертизы. Такие процедуры применимы только для определенных групп лекарственных средств.

  • Лекарственные средства для лечения социально опасных болезней

Особенности процедуры регистрации для данной группы описаны в пунктах Разделах V и VII Приказа МОЗ Украины №426 от 26.08.2005 г. Под особую процедуру регистрации попадают следующие виды лекарственных средств:

  • лекарственные средства, которые были лицензированы ЕМА (Европейским Агентством по Лекарствам) по централизованной процедуре;
  • оригинальные лекарственные средства и лекарственные средства, прошедшие процедуру переквалификации ВОЗ, и включенные в перечень ВОЗ преквалифицированных лекарственных средств, предназначенные для лечения социально опасных болезней (туберкулез, ВИЧ / СПИД, вирусные гепатиты), а также редких и онкологических заболеваний, и в случае угрозы возникновения опасной инфекционной болезни или массового распространения опасной инфекционной болезни;
  • вакцины и анатоксины, прошедшие процедуру переквалификации ВОЗ и включенные в перечень ВОЗ преквалифицированных вакцин и анатоксинов.

Для данной группы лекарственных средств предусмотрены сокращенные сроки регистрации, а именно, специализированная экспертиза проводится не более чем 45 рабочих дней с момента подачи регистрационного досье в ГЭЦ.

Также для данной группы лекарственных средств предусмотрена возможность подачи некоторых частей регистрационного досье в электронном виде. Требования к оформлению тех частей регистрационного досье, которые подаются в бумажном виде, а также – требования к специфическим национальным документам (МКК, инструкция по применению, текст для маркировки упаковки) – остаются такими же, как и для других лекарственных средств.

  • Лекарственные средства, зарегистрированных компетентными органами Соединенных Штатов Америки, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, лекарственных средств, по централизованной процедуре зарегистрированы компетентным органом Европейского Союза

Процедура регистрации таких лекарственных средств принята Приказом МОЗ Украины №1245 от 17.11.2016 года. Первая версия Приказа содержала большое количество разночтений, что фактически сделало невозможной проведение регистрации по данной процедуре, часть из которых исправлены в дополнениях к Приказу, принятых 02.10.217.

Данная процедура не предполагает проведения специализированной экспертизы, а проверяется факт регистрации (внесения изменений) лекарственного средства компетентными органами стран, с высокими регуляторными стандартами. При этом, даже малейшие отклонения или неточности между поданной информацией для регистрации в Украине, и регистрацией в референтной стране – могут привести к замечаниям, либо отказу в регистрации.

Срок рассмотрения регистрационных материалов Государственным Экспертным Центром по данной процедуре не может превышать 10 рабочих дней.

  • Лекарственные средства, которые подлежат закупке специализированными международными организациями.

В 2015 году с целью противодействия коррупции, централизованные закупки лекарственных средств и изделий медицинского назначения были переданы специализированным международных организациям, осуществляющим закупки. К таким организациям относятся специализированные фонды, организации и механизмы Организации Объединенных Наций, Международной ассоциации обеспечения медикаментами (International Dispensary Association), Королевское Агентство Великобритании (Crown Agents), Глобальный механизм по обеспечению лекарственными средствами (Global Drug Facility), Партнерство в сфере поставок и управления поставками (Partnership for Supply Chain Management), Агентство НАТО по поддержке и снабжению (NATO Support and Procurement Agency), которые предоставляют правительствам государств и / или центральным органам государственной власти услуги по в организации и проведению процедур закупок лекарственных средств, медицинских изделий и связанных с этим услуг.

Для реализации возможностей таких закупок был принят порядок проведения упрощенной регистрации (так называемая процедура «аутентичности»). Данная процедура регистрация дает возможность в максимально сжатые сроки провести регистрацию лекарственного средства. При этом, специализированная экспертиза регистрационного досье не проводится, а ГЭЦ проводит проверку точности перевода инструкции по применению и наличия необходимой документации (комплектности досье).

Для регистрации лекарственного средства путем «аутентичности» Заявитель должен выполнять требования к управлению безопасностью лекарственного средства, а именно – назначить контактное лицо, ответственное за фармаконадзор в Украине, создать и поддерживать систему фармаконадзора на протяжении всего срока действия регистрационного свидетельства.

Важные особенности процедуры:

  1. Регистрационное свидетельство не дает возможности ввоза для других целей, кроме как для закупки международными специализированными организациями. То есть, такое свидетельство не дает право ввоза лекарственного средства для продажи в рознице, участия в других закупках и пр.
  2. Процедура не предусматривает изменений к регистрационному свидетельству, либо перерегистрации.
  3. Маркировка упаковки лекарственного средства, а также инструкции – выполняется на языке оригинала.
  4. Пакет документации, который необходимо подавать на государственную регистрацию должен включать в себя, помимо остальных документов, отчет по оценке лекарственного средства, составленный регуляторным органом страны, где этот препарат зарегистрирован, или выданный ВОЗ, если лекарственное средство является преквалифицированным. Для многих лекарственных средств, которые были зарегистрированы более 15 лет назад данное требование может быть достаточно существенной проблемой.

Длительность процедуры регистрации по процедуре «аутентичности» составляет 5 рабочих дней.

Мы готовы предложить, как полный комплекс работ по ведению процедуры регистрации также мы готовы выполнить определенные этапы процедуры:

  • проверка регистрационного досье на соответствие законодательным требованиям;
  • предварительные консультации с компетентными органами;
  • подтверждение статуса продукта и/или типа Заявки;
  • перевод научной, медицинской, технической и юридической документации;
  • юридический анализ и подготовка административной документации;
  • подготовка специфических национальных документов: МКК, инструкции, маркировки упаковки и макетов;
  • создание и поддержание системы фармаконадзора в Украине;
  • разработка документации в системе фармаконадзора;
  • подача Заявки, регистрационной формы и регистрационного досье в ГЭЦ МОЗ Украины;
  • сопровождение процесса экспертизы, коммуникация с компетентными органами;
  • анализ замечаний, подготовка рекомендаций для ответа на замечания;
  • контроль сроков на всех этапах экспертизы;
  • проверка проекта регистрационного свидетельства и приложений к нему;
  • подготовка Заявки и документации для получения решения о признании, либо сертификата соответствия GMP.