СЕ- сертификация медицинских изделий в Европе

В данный момент в законодательстве ЕС для этих групп изделий действуют следующие Директивы:

  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 93/42/ЕС от 14 июня 1993 года по вопросу медицинского оборудования. Обновлена в 2007 году;
  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 98/79/ЕС от 27 октября 1998 года по медицинским средствам диагностики IN VITRO;
  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 90/385/ЕС от 20 июня 1990 года по активным имплантируемым медицинским приборам. Обновлена в 2007 году.
  • ДИРЕКТИВА СОВЕТА 90/385/ЕС от 20 июня 1990 года по активным имплантируемым медицинским приборам. Обновлена в 2007 году.

В 2016 году ввели новые версии Директив IVD 10618/16 и MDR 10617/16 и с мая 2017 года Директивы были введены в действие. До 2020 установлен переходный период, когда действуют две версии Директив, однако нотифицированные органы уже имеют право требовать от заявителей выполнения новых положений Директив.

Основные этапы получения СЕ-сертификата:

  1. На первом этапе желательно провести сертификацию системы менеджмента качества(по стандартам ISO 9001 или ISO 13485). Это повышает имидж компании, поставляющей изделие и увеличивает шанс беспрепятственной реализации изделий.
  2. Далее необходимо найти уполномоченного представителяна территории Европы и подписать с ним контракт. Уполномоченный представитель будет нести полную ответственность за Вашу продукцию.
  3. Составить технический файл.
  4. Ещё раз перепроверить инструкции на изделияна предмет соответствия классу риска, чтобы после не возникло лишних вопросов.
  5. Перепроверить этикетки согласно требованиям стандарта
  6. Пересмотреть существующую инструкцию по дезинфекции, если есть необходимость

Технический файл

Чем наполнить этот документ?

Прежде всего технический фай должен включать в себя:

  • общее описание медицинского изделия, в том числе — любые запланированные модификации такого изделия, а также предусмотренное применение;
  • описание процесса производства с описанием применимых технологий для обеспечения нужных параметров и достижения эксплуатационных характеристик;
  • проектные чертежи, информацию о предусмотренных методах изготовления указанного медицинского изделия, а также схемы компонентов, узлов, производственной цепочки и т.д., а также пояснения, необходимые для их понимания;
  • определение технических требований, и описание решений, которые принимает производитель во время разработки и проектирования медицинских изделий для их достижения;
  • результаты анализа рисков на производственных стадиях;
  • спецификация материалов и производственных процессов;
  • методики контроля в процессе производства;
  • рабочие характеристики и совместимость, предусмотренные производителем;
  • описание применяемых методов стерилизации, а также — отчёт о валидации (для стерильной продукции);
  • определение срока годности изделия;
  • результаты клинического оценивания;
  • маркировку и руководство пользователя (инструкцию по применению).
  • Следует заметить, что технический файл для Европы должен быть на английском языке.

Наша команда окажет помощь по следующим направлениям:

  1. Проконсультирует в вопросах регуляторики медицинских изделий в Украине и в Европе;
  2. Составит технический файл;
  3. Подготовит необходимые маркировки и проекты инструкций по применению, согласно европейских требований;
  4. Оформит Декларации соответствия;
  5. Подготовит заявки в нотифицирующий орган